为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和《全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年）》，提高中药材流通的现代化水平，增强中药材质量安全保障能力，根据财政部办公厅、商务部办公厅《关于2012年支持酒类追溯体系建设等商贸流通服务业项目发展有关问题的通知》（财办建〔2012〕111号）和商务部办公厅《关于开展2013年中药材流通追溯体系建设工作的通知》（商办秩函〔2013〕848号）安排，决定在我省开展中药材流通追溯体系建设，现将《甘肃省中药材流通追溯体系建设工作方案》印发你们，请遵照执行。

 

 

     甘肃省商务厅                        甘肃省财政厅

                                2014年4月14日

 

甘肃省中药材流通追溯体系建设工作方案

 

为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和《全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年）》，提高中药材流通的现代化水平，增强中药材质量安全保障能力，根据商务部办公厅印发的《关于开展2013年中药材流通追溯体系建设工作的通知》（商办秩函〔2013〕848号）文件精神，结合甘肃实际，特制定本方案。

    一、甘肃省中药材追溯体系建设的总体思路、基本原则和建设目标

    （一）总体思路

以科学发展观为指导，以打造“西北药都”为目标，创新中药材流通模式和经营理念、加快建立现代中药材物流体系，推进市场结构优化升级；中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任，以中药材市场为核心，加快构建中药材交易主体参与的来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯体系，提升中药材质量安全；提高经营者、市场开办者的责任意识和中药材安全保障能力；规范中药产品流通秩序，确保入市销售中药产品的质量，保障人民群众用药安全。

    （二）基本原则

1、坚持扶优扶强与整体推进相结合，优先支持省内大型中药材综合市场、专业市场、产业链完整的大型中医药企业建设中药材流通追溯体系，形成辐射效应，带动相关市场主体积极参与中药材流通追溯体系。

2、坚持试点建设与辐射带动相结合，建立健全市场可追溯准入准出制度，形成倒逼机制，促使进入和流出市场的中药材及饮片有可追溯信息，倒逼种植和医疗终端建立可追溯机制。

3、坚持项目带动与技术创新相结合，合理应用中央财政项目资金，支持重点市场和龙头企业运用先进技术、先进软硬件设备，健全中药材追溯体系，以试点项目建设推动全省中药材市场规范发展。

4、坚持国家扶持与地方、企业投入相结合，共同筹资建设中药材追溯体系。鼓励所有中药材市场、饮片加工企业、种植基地和医疗终端参与中药材追溯体系建设，全面实现中药材流通领域的可追溯。

    （三）建设目标

通过1-2年的努力，在我省主要市场建立完善的中药材流通追溯体系和中药材规范化经营机制，带动省内的中药材流通可追溯的全覆盖。到2015年，建成覆盖全省的中药材流通可追溯体系。

1、2014年7月底前完成省级地方中药材流通追溯监管平台建设。

2、2014年7月底前在定西市对具备中药材交易、集散、贮藏、加工、价格发现功能，对当地中药材品种和规模起主导作用，2013年销售额在8亿元以上的4家大型中药材市场（陇西文峰、首阳、岷县当归城、渭源渭水源）建立中药材追溯体系，完成中药材流通追溯子系统的建设。

3、2014年底前支持奇正藏药、陇西中天药业完成中药材流通追溯体系建设（奇正藏药、中天药业都在省内建有自己的中药材种植基地、饮片加工企业、经营公司和较完备的中药材仓储设施)。

4、2014年底前支持通过GAP、GMP、GSP三项认证的中药饮片企业建设中药材流通追溯体系。

5、2014年底前在试点市场中全面推行中药材市场准入准出制度管理工作。

6、2015年底前，通过政策引导鼓励中药材种植基地和产地合作社加快GMP，GSP认证，建设中药材种植基地和产地合作社的中药材流通追溯体系；建设中药饮片使用单位（医疗终端及药店和零售连锁）中药材流通追溯体系子系统，实现跨省的全国查询。

    二、甘肃省中药材追溯体系项目建设内容

（一）中药材流通追溯体系架构说明

按照商务部“统一规划、统一标准、统一建设、分级管理”的原则，在我省建设地方追溯管理平台与国家平台对接的追溯机制，形成上下贯通、协调运作、功能互补的两级追溯管理工作体系。（甘肃省中药材流通追溯体系建设结构如图：）

 

中央中药材流通追溯平台

 

 

 

 

甘肃省中药材流通追溯平台

 

 

定西市中药材交易市场

中药材经营公司

中药材固定经营商户

交易大厅 （散户交易）

中药材种植基地

中药饮片生产加工企业

医疗终端

大型药企

 

 

 

 

 

 

 

 

    （注：实线标注为今年实施的子系统，虚线标注的子系统视资金情况争取在2015年底前实施）

    （二）中药材流通追溯体系省级地方中药材流通追溯监管平台建设

建设中药材流通追溯体系省级地方中药材流通追溯监管平台，实现同步汇集各试点单位追溯子系统的流通节点全部信息；实现信息存储、过程监控、统计分析，以及全国范围跨区域实时追溯查询等功能。

    （三）追溯子系统体系平台及网络建设

    在定西市主要中药材市场建设交易市场中药材流通追溯子系统。在奇正藏药和中天药业建设大型药企中药材流通追溯子系统。在通过GAP、GMP、GSP的中药材饮片加工企业建设中药饮片生产加工追溯子系统。在主要种植基地建设中药材流通追溯产地子系统。在医疗终端建设中药材流通追溯子系统。通过上述子追溯系统的建立，实现中药材流通登记及交易等关键环节的信息管理，达到对中药材流通的信息追溯要求。

    （四）项目建设参照标准和规范

1、《国家中药材流通追溯体系建设规范》

2、《国家中药材流通追溯体系主体基本要求》

3、《国家中药材流通追溯体系统一标识规范》

4、《国家中药材流通追溯体系设备及管理要求》

5、《国家中药材流通追溯体系技术管理要求》

6、《国家中药材流通追溯体系主要设备参数要求》

7、《国家中药材流通追溯体系智能溯源秤接口规范》

8、《中药材流通追溯体系建设项目承办企业资质条件》

    三、项目实施步骤

根据商务部、财政部要求和我省实际情况，项目建设自2014年1月启动，12月底前通过验收。建设期共分四个阶段：

    （一）组织实施阶段（2014年4月底前）。成立包括商务，财政，卫计生委（中医药局），工商，食药监，定西市等部门的甘肃省中药材流通追溯体系项目建设协调小组。制定完成省级实施方案，兰州、定西等市州和奇正藏药，中天药业等企业制定完成实施方案和实施细则，组织完成申报工作，结果报商务厅和财政厅审定通过。完成中药材流通追溯项目监理方和集成商的统一招投标。

    （二）安装调试阶段（2014年7月底前）。完成甘肃省中药材流通追溯管理平台建设和各经营节点追溯子系统建设，实现甘肃省追溯平台与中央平台及各节点子系统之间数据连接调试与测试；完成商户备案及流通服务卡发放，开展试点企业管理人员与商户培训，并通过省协调小组组织的中期评估。

（三）试运行阶段（2014年10月底前）。根据商务部有关文件、标准及考核评估办法进行自测验收，并根据自测结果，完善中药材流通追溯平台和流通节点追溯子系统功能；建立中药材流通追溯体系长效管理机制。

（四）评估验收阶段（2014年12月底前）。按照商务部下发的指导意见、建设规范及考核评估办法，组织对各地区进行工程验收。2014年12月，迎接商务部对我省进行工程验收、经费审计和考核评估等工作。

    四、项目资金使用办法及支持重点

    按商务部要求，甘肃省中药材追溯体系项目建设资金原则上以中央财政资金为基数，各项目实施单位可以资金、场地、机房等与本追溯体系建设相关的方式投入，原则上按照1：1配套。2014年中央财政专项资金主要支持：

• 支持甘肃省省级中药材流通地方追溯服务平台建设。主要包括省级追溯子系统的数据库建设和软件的购买与安装，必要的服务器等硬件设备的购置和网络租用，以及追溯管理平台与中央数据库的技术对接与协同费用等。

（二）支持省内具备完善的中药材交易、集散、贮藏、加工功能、价格发现和调控功能、能引导中药材品种种植选项和种植规模的大型中药材市场，建立中药材追溯体系。

（三）支持在省内建有自己的中药材种植基地、饮片加工企业、经营公司和较完备中药材仓储设施的奇正藏药、中天药业建设追溯体系。

（四）支持已通过GAP、GMP、GSP三项认证的饮片加工企业建立追溯体系。

    五、招投标

甘肃省中药材流通追溯体系建设项目的招投标工作按照《商务部办公厅关于开展2013年中药材流通追溯体系建设的通知》（商办秩函〔2013〕848号）要求，委托省招投标办公室实行全省统一招标。项目招标采取打包招标的方式，分别进行集成商与监理商的招投标。结合甘肃实际，我省集成商招标从符合“中药材流通追溯体系建设项目承办企业资质条件”（商办秩函〔2013〕848号附件8），并且已承办了全国40个市州肉菜和中药材追溯体系建设的8家企业中择优定标。监理商从符合条件并报名参与竞标的监理商中择优定标。

• 监督管理与工作要求

    省中药材流通追溯体系建设项目协调小组负责本项目在我省的实施与管理。各项目实施单位要高度重视中药材流通追溯体系项目建设工作，切实做好项目建设的组织实施工作，确保中央财政资金专款专用，不得截留和挪用。

    （一）加强组织领导

    为加强对全省中药材流通追溯体系建设工作的领导，成立以商务，财政，卫计委（中医药局），工商，食药监，定西市等部门为成员的甘肃省中药材流通追溯体系项目建设部门协调小组，办公室设在省商务厅，办公室由商务厅市场秩序处、财务处、信息中心和驻厅纪检监察室等相关人员组成。定西市要建立相应的领导协调机制，负责四个市场的中药材流通追溯体系建设项目的推进。

    （二）明确工作职责

    1、省项目协调小组负责全省中药材流通追溯体系项目建设的动态监管，制定项目建设工作方案，对中央专项资金和财政配套资金的管理使用情况进行监督检查，开展对中药材流通追溯系统建设监理与集成商的统一招投标，项目督察验收和迎接商务部检查验收，做好追溯体系建设的组织实施等工作。

    2、定西市项目协调小组按照甘肃省中药材流通追溯体系建设工作方案要求制定四个市场中药材流通追溯体系建设实施方案；负责各市场追溯子系统的建设，数据互联互通和监督检查；研究制订当地中药材流通追溯体系运行管理办法，以及项目建成以后的日常管理维护和监督管理。

    3、定西市陇西县文峰、首阳和渭源县渭水源、岷县当归城四个市场负责本单位中药材流通追溯体系建设方案的制定，项目申报，项目建设和日常管理。

    4、具有龙头地位的省内大型中医药企业负责本单位中药材流通追溯体系建设方案的制定，项目申报，项目建设和日常管理。

    5、产业链完整的饮片加工企业负责本单位中药材流通追溯体系建设方案的制定，项目申报，项目建设和日常管理。

    6、集成商与监理商对本项目的建设、监理要按照甘肃省中药材流通追溯体系建设工作方案和本方案第二章第四款所述的商务部建设标准和相关规定执行。监理商主要负责项目建设全程的监理工作。集成商主要负责项目设计、软硬件采购与集成、通信网络系统的建设和省级追溯平台、各子系统、节点的设备安装、调试。

    （三）出台配套政策

    根据商务部《关于开展2013年中药材流通追溯体系建设工作的通知》（商办秩函〔2013〕848号）文件要求，为确保中药材流通追溯体系的建设和有效运行，项目试点地区和协调小组各成员单位要出台实施方案，明确配套政策及措施，鼓励中药材种植养殖、中药材专业市场、中药材各类经营主体、中药饮片和中药生产企业、医疗机构和零售药店参与中药材追溯体系建设，逐步实现中药材追溯体系的全覆盖。制定专门的规章制度和建设时间表，保障四个试点市场按时顺利建成并有效运行。商务主管部门要加强与农业、食药监、卫生、税务、工商等部门的协作，统筹研究支持中药材流通追溯体系试点建设和正常运行的政策措施，减轻参与追溯体系建设企业的运行成本。

    （四）加大财政支持

    项目实施地区政府要按照商务部《关于开展2013年中药材流通追溯体系建设工作的通知》（商办秩函〔2013〕848号）文件要求，加大财政支持力度，筹集配套资金，保证项目建设需要的配套设施，做好项目建设监督工作，加快实施当地子系统的建设，加强系统建成后的日常维护工作，确保追溯体系正常运行。

    （五）加大宣传力度

    项目实施地区协调小组要采取多种方式，广泛深入宣传建设中药材流通追溯体系的意义、目的、措施和效果；通过典型案例剖析，让广大经营者充分认识作为药品安全第一责任人的责任和义务；积极宣传引导，鼓励消费者主动索要购物凭证，依法维权，实现明白放心消费；通过发布实施追溯企业名单、褒扬实施追溯的企业典型等形式，不断提升消费者对中药材追溯的认知度，为中药材流通追溯体系建设营造良好的社会舆论环境。

    （六）建立培训机制

要建立培训机制，省商务厅定期组织对相关部门工作人员、流通企业管理人员、追溯体系运行维护人员等进行相应培训，提高应用和管理能力。定西市负责做好当地项目实施单位的培训组织工作，制订培训计划。

    （七）加强信息报送工作

各试点单位要建立项目建设进展月报制度，要对当月项目建设进展情况于本月20日前上报省商务厅秩序处；要建立数据报送制度，按要求及时上报相关数据；利用简报、手机报等形式，向本地各级人民政府和各部门定时报送信息，通报追溯体系建设情况和效果，争取各级政府和有关部门的大力支持。